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Marco legal

RESOLUCIÓN 3199 DE 1998 ARTICULO 12.

  • ARTICULO 12.El donante y la receptora deberán cumplir con los requisitos establecidos en los protocolos o guías de manejo que para los procedimientos contemplados en el Decreto 2493 del 2004 estén adoptados para las Unidades de Medicina Reproductiva y aceptados nacional e internacionalmente.
  • ARTICULO 13. Para ingresar al programa de Biomedicina Reproductiva, tanto al donante como a la receptora se le deben efectuar como mínimo los siguientes exámenes:
    • ..Hemoclasificación.
    • ..Prueba para sífilis.
    • ..Prueba HIV.
    • ..Antígeno de superficie de hepatitis B.
    • ..Anticuerpos contra hepatitis C.
    • ..Cultivos de semen y de uretra para Neisseria Gonorrheae y Chlamydia.
    • ..Anticuerpos contra Citomegalovirus.
    • ..Test de mononucleosis y otras pruebas que se consideren pertinentes de acuerdo a la región de donde proviene el donante y el receptor.
    • Mientras las personas permanezcan en el programa, los exámenes determinados en el presente artículo deberán ser repetidos cada seis meses. Teniendo en cuenta que el donante debe ser descartado del programa dieciocho (18) meses después de haber ingresado al mismo.
  • ARTICULO 14. Toda institución que realice uno cualquiera de los procedimientos regulados por la presente disposición y demás normas que regulen la materia, deberá llevar un registro confidencial de donantes, en el cual además de lo dispuesto en la presente resolución constará como mínimo lo siguiente: - Identificación: Nombres y apellidos completos. - Clase y número de documento de identidad. - Edad y sexo. - Fenotipo. - Espermograma. - Fechas de donación y congelamiento del eyaculado, fecha de ingreso a cuarentena del eyaculado y de liberación para su uso. - Destino del eyaculado u óvulo. - Exitos logrados con el producto del donante, embarazos logrados. - Fecha y causa de descarte o rechazo del donante del protocolo. - Fichas de control de la cuarentena de los eyaculados, la cual podrá ser solicitada por la autoridad sanitaria de la competencia, e igualmente por el servicio de control externo de calidad.
  • ARTICULO 15. El Registro de receptoras deberá contar como mínimo con la siguiente información: • Identificación: Nombres y apellidos completos. • Clase y número del documento de identidad. • Estado civil. • Edad. • Historia clínica con énfasis en la causa de infertilidad. • Exámenes generales de laboratorio y para detectar posibles enfermedades de transmisión sexual. • Especificar fechas de los procedimientos realizados. • Origen de los gametos o preembriones utilizados.
  • ARTICULO 16. Las pajillas y viales deben ser registradas en orden ascendente consecutivo y deben ir marcadas con la clave del donante y fecha de criopreservación.
  • ARTICULO 17. Para la inseminación, transferencia de óvulos, preembriones y criopreservación deberá constar igualmente el consentimiento voluntario, libre y consciente, del: - Donante con la institución-heterólogo. - La pareja con la institución-homólogo. -La receptora.

    DECRETO 2493 DE 2004

  • Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones:
    • Consentimiento informado para donación, trasplante o implante: Es la manifestación de voluntad proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatómico, que ha sido emitida en forma libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba practicarse.
      Donante. Es la persona a la que durante su vida o después de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplante o implante en otra persona, con objetivos terapéuticos. La voluntad de donación expresada en vida por una persona, solo puede ser revocada por ella misma y no podrá ser sustituida después de su muerte por sus deudos.
      Donante vivo. Es aquella persona que conoce con certeza la totalidad de los riesgos que puedan generarse dentro del procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en el presente decreto efectúa la donación en vida de aquellos órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su organismo de forma adecuada y segura.
      Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan o implantan componentes anatómicos.
      Tejido. Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza y con una misma función.
  • Artículo 15.Prohibición de remuneración. Se prohíbe la remuneración o cualquier tipo de compensación o retribución por la donación o suministro de un órgano o tejido al cual se refiere el presente decreto, particularmente se prohíbe: 1. Gratificación o pago al donante vivo, a la familia del donante fallecido, al Banco de Tejidos o de Médula ósea, a la IPS, la EPS, o cualquier otra persona natural o jurídica por la donación o suministro de órganos o tejidos humanos. 2. El cobro al receptor por el órgano trasplantado. 3. La publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o remuneración.
  • Parágrafo 1°. Se exceptúa del presente artículo los costos ocasionados por la detección y mantenimiento del donante, el diagnóstico, la extracción, la preservación, las pruebas o exámenes requeridos previamente para la donación o el suministro, el transporte, el trasplante, el suministro de medicamentos y los controles subsiguientes a dicho procedimiento.
  • Parágrafo 2°. La extracción y costos conexos no podrán cobrarse en ningún caso al donante vivo o a la familia del donante fallecido, pero podrán incluirse como parte de los costos del trasplante.
  • Artículo 16. Utilización de los componentes anatómicos. La utilización de componentes anatómicos para fines de trasplantes o implante, podrá realizarse:
  • 1. Cuando se trate de donante vivo y:
  • a) Que el donante sea mayor de edad, no se encuentre en estado de embarazo, sea civilmente capaz, goce de plenas facultades mentales y de un buen estado de salud, el cual deberá estar certificado por un médico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracción y el trasplante;
  • b) Que exista consentimiento informado expreso, con un termino mínimo entre la firma del documento y la extracción del órgano de 24 horas del proceso de extracción del donante, mediante declaración juramentada ante notario público;
  • c) Que haya concepto favorable del comité institucional de bioética o ética hospitalaria;
  • d) Que exista donación de solo uno o parte de los órganos simétricos pares o solo de parte de un órgano asimétrico o de médula ósea, para su trasplante o implantación inmediata;
  • e) Se le haya advertido previamente al donante sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que pueden generarse dentro del procedimiento, por la ocurrencia de situaciones imprevisibles;
  • f) Que haya sido previamente informado sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somático y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor;
  • g) Que en el momento de la extracción del componente anatómico no padezca enfermedad susceptible de ser agravada por la misma;
  • h) Que se garantice al donante vivo la asistencia precisa para su restablecimiento.
  • Artículo 17. Mecanismos de donación. Sin perjuicio de lo establecido en el literal b) del artículo anterior, la donación de componentes anatómicos, así como la oposición que se haga en ejercicio del derecho consagrado en la Ley 73 de 1988, para su validez deberá ser expresada por cualquiera de los siguientes medios:
      1. Instrumento notarial.
      2. Documento privado.
      3. Carné único nacional de donación de componentes anatómicos.
    Parágrafo 1°. La voluntad manifestada por la persona donante en la forma señalada en el presente artículo, prevalecerá sobre la de sus deudos. El donante podrá revocar en cualquier tiempo, en forma total o parcial, antes de la ablación, la donación de órganos o componentes anatómicos, con el mismo procedimiento que utilizó para la manifestación de donación. Parágrafo 2°. Para efectos del presente decreto cuando haya de expresarse el consentimiento, bien sea como deudo de una persona fallecida o en otra condición, se deberá tener en cuenta el orden establecido en el artículo 5° de la Ley 73 de 1988. Artículo 18. Práctica de pruebas para garantizar la calidad de órganos y tejidos donados. Los bancos de tejidos y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, deberán obligatoriamente practicar bajo su responsabilidad a todos y cada uno de los donantes las siguientes pruebas, cuando estas apliquen:
      1. Determinación de anticuerpos citotóxicos.
      2. Determinación del grupo sanguíneo.
      3. Determinación del antígeno D (Rh).
      4. Prueba de histocompatibilidad (HLA).
      5. Prueba serológica para la sífilis.
      6. Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C.
      7. Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg).
      8. Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc).
      9. Detección anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV1 y 2).
      10. Detección anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
      11. Detección de anticuerpos contra el Tripanosoma Cruzii (Chagas).
      12. Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
      13. Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV).
      14. Otras que de acuerdo con el riesgo en salud, situaciones clínicas específicas y estudios de vigilancia epidemiológica sean establecidas para una región determinada o en todo el territorio nacional por el Ministerio de la Protección Social.
    Artículo 33. De los registros. Corresponde a los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y a las IPS habilitadas con programas de trasplante, diligenciar y mantener toda la información que se genere como resultado de las actividades relacionadas con trasplantes de acuerdo con lo estipulado en el Manual de Buenas Prácticas o en las demás normas vigentes. Los registros de donación deberán estar soportados por los documentos correspondientes, los cuales se conservarán en un archivo activo especial durante un término de cinco (5) años y por diez (10) años en archivo muerto, y deberán contener por lo menos la siguiente información:
      1. Si la donación fue voluntaria por el donante, sus deudos o por presunción legal de donación.
      2. Los componentes anatómicos que fueron obtenidos.
      3. Lugar, institución y fecha de la extracción.
      4. Responsable de la extracción.
      5. Asignación de los componentes anatómicos y criterios que la determinaron.
        6. Resultados de los exámenes practicados conforme al artículo 18 del presente decreto.
      Parágrafo 1°. Las IPS habilitadas para efectuar trasplantes llevarán un archivo especial, de acceso restringido y confidencial sobre los antecedentes clínico-patológicos del donante, así como cualquier otro relacionado, salvo cuando no fuere posible conocer tales antecedentes como en los casos de donación por presunción legal. Parágrafo 4°. Las IPS y los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea deberán llevar un registro soportado con los documentos correspondientes sobre el destino y manejo de los componentes anatómicos no utilizados.
        2. REQUISITOS
        • Mayor de edad preferiblemente entre 18 y 27 años.
        • Mujer sana que no se encuentre en estado de embarazo, sea civilmente capaz, goce de plenas facultades mentales y sin enfermedades de transmisión sexual o hereditaria • Mujeres con fertilidad comprobada (al menos un hijo) • Mujer sin planificación de dispositivo intrauterino o implante subdérmico.
        • Llenar consentimiento informado expreso
        • Abstinencia sexual 3-5 días antes de la donación.
        3. PROCEDIMIENTO
          a. La petición de información sobre la donación de óvulos se puede hacer por vía telefónica o por e-mail, en ambos casos es remitida al equipo de biólogas.
          b. La cita informativa la realiza una de las biólogas del equipo y en ella se explica con todo detalle la finalidad, el proceso de donación, los riesgos del tratamiento, aspectos legales, pruebas a realizar, la técnica de captación así como efectos secundarios y el procedimiento. Se estudia a la mujer donde se recogen las motivaciones que llevan a la mujer a la donación, cómo se enteró del programa y datos generales que faciliten su ubicación.
          c. Se firma la solicitud para ser admitida como donante de óvulos. En dicha solicitud la candidata a donante, firma el formar parte del programa de donación de ovocitos de la Unidad de Medicina Reproductiva Gestamos donde se somete a unas pruebas de laboratorio para evaluar la salud e idoneidad para la utilización de sus óvulos y a cumplir todas las indicaciones médicas y farmacológicas para llevar a cabo la estimulación ovárica y el procedimiento de recuperación de óvulos. Además, debe afirmar haber sido informada de la técnica y de sus posibles riesgos asociados.
          d. Se programa la cita ginecológica donde se abre una historia clínica y se evalúa la historia médica personal y reproductiva. Se investiga enfermedades actuales o propias de la infancia, su trabajo y su exposición a sustancias químicas, historia psiquiátrica, prescripción de fármacos y consumo de drogas o alcohol, número de hijos, abortos, donaciones anteriores (si aplica), y enfermedades hereditarias. Seguido a esto se realiza una evaluación física y pélvica completa con citología.
          e. Se realizan exámenes infecciosos:
          • Determinación del grupo sanguíneo • Prueba serológica para la sífilis.• Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C • Detección del anis B (HBsAg) • Detección de antictígeno de superficie del virus de la Hepatituerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc) • Detección anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). • Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. • Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV)
        .
          f. En el transcurso de los resultados de los exámenes infecciosos, se realiza la valoración psicológica por la profesional adscrita a Gestamos.
          g. Si los resultados de exámenes infecciosos son normales, se prosigue con la primera parte del panel de donantes con la empresa Genetix que incluye: a. Cariotipo en sangre periférica (Bandeo G) b. Perfil de hemoglobinopatías c. Síndrome de X Fragil
          h. GENETIX debe informar a Gestamos acerca de los resultados. En caso de obtener resultados desfavorables en el Síndrome de X frágil, Gestamos decidirá a través de una respuesta oficial del director, si se continúa con la segunda parte panel que incluye:
            a. MLPA Atrofia muscular espinal
            b. Fibrosis quística – Panel 89 mutaciones
          i. Los resultados de las pruebas tendrán que ser óptimos evaluados por el doctor de la unidad, que tras supervisarlos se llama a la donante para empezar a hacer un ciclo cuando ella lo desee dejando tiempo suficiente para preparar a la receptora.
            j. Se empieza la fase de estimulación ovárica controlada para donante a la par con su receptora, firmando el consentimiento expresado. Se realizan ecografías de seguimiento y la estimulación se da por inyecciones subcutáneas, pastas u óvulos dependiendo del esquema. El promedio de duración de estimulación es 10-13 días.
            k. El procedimiento de aspiración folicular es bajo sedación consciente y se realiza por vía transvaginal bajo control ecográfico, dura de 30-45 minutos y el reposo post-operatorio es de 1h ½ a 2 horas.
            l. Al día siguiente el centro se comunica con la donante para confirmar que no hayan complicaciones debido al procedimiento, y si es necesario se asigna una cita con el ginecólogo para descartar problemas.

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      Está comprobado: el hombre es quien, sin quererlo, determina el sexo de su hijo. Pero la concepción de una niña Read More
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